A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) propõe que o INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) tenha papel central na análise dos emagrecedores feitos em farmácias de manipulação.
A ideia é que o instituto ligado à Fiocruz avalie os IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos) que são importados para a formulação dos produtos nas farmácias. Pela regra atual, a análise é feita em laboratório privado e validada pela agência.
A mudança consta em proposta de instrução normativa que deve ser aprovada nesta quarta-feira (6) pela diretoria da Anvisa. O texto também proíbe a farmácia de “estimular a demanda, ofertar ou sugerir tratamentos” com produtos manipulados. Ainda reforça que os emagrecedores só podem ser formulados após o estabelecimento receber a prescrição médica individualizada.
A discussão da agência se dá em meio à explosão do consumo e de investigações da Polícia Federal sobre farmácias que atuam como uma indústria paralela ao fabricar em larga escala e sem controle de qualidade adequado.
Parte das sociedades médicas, além de representantes da indústria, defende a proibição total da manipulação dos emagrecedores. Ou seja, apoiam apenas a venda das canetas registradas na Anvisa, como aquelas à base de semaglutida (Ozempic; Wegovy) e tirzepatida (Mounjaro).
Em nota, a Anvisa afirma que a regra proposta é um “avanço regulatório que aumenta a segurança da população no uso de medicamentos”. “Todos os dados apontam para a necessidade de aumentar o controle da matéria-prima e demais etapas da cadeia de manipulação desses produtos”, diz a agência.
As chamadas canetas emagrecedoras são medicamentos agonistas de GLP-1, hormônio produzido naturalmente pelo corpo humano e que atua no controle dos níveis de glicose no sangue e nos mecanismos de saciedade. No caso do produto feito em farmácia de manipulação, os emagrecedores costumam ser vendidos diretamente por clínicas médicas.
A discussão na Anvisa ainda é marcada pela pressão política e de consumidores pelo aumento da oferta de emagrecedores com preços mais baixos. O órgão regulador ainda tem atuado para vetar a entrada no país de produtos do Paraguai.
A agência chegou a marcar a votação sobre as novas regras para o dia 29 de abril, mas adiou a reunião por divergências entre os diretores sobre o controle das importações de insumos. A proposta inicial permitia a análise de laboratórios privados, mas o texto foi alterado para estabelecer que caberá ao INCQS avaliar os ingredientes.
A Anvisa também determinou que os lotes importados devem ficar retidos até a liberação do laudo do instituto ligado à Fiocruz. A regra atual permite a retirada a carga antes da análise final, sob termo de responsabilidade.
A agência estabelece que o INCQS apresentará em 90 dias as metodologias de avaliação dos insumos. O órgão ainda dá 180 dias para as empresas se adequarem às novas exigências para importação. Durante o período de transição, as análises poderão ser feitas por empresas privadas, e os lotes já comprados poderão ser utilizados até o fim.
A entrada do INCQS na proposta foi um caminho encontrado para reduzir divergências entre diretores. A medida ainda afasta da área técnica da Anvisa a necessidade de validar as análises feitas por laboratórios privados.
Em documento formalizando o pedido de auxílio ao INCQS, a Anvisa afirma que enfrenta “desafios regulatórios” por causa da “expansão do mercado” dos produtos manipulados.
A venda de medicamentos por farmácias de manipulação não é ilegal, mas os estabelecimentos só podem produzir em pequena escala e para atender a demanda de prescrições médicas individualizadas. É vedado formar estoque e vender no atacado para clínicas médicas.
A SBEM (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), porém, defende a proibição total da manipulação como medida mais efetiva para “reduzir risco e proteger a população”. A entidade afirma que os medicamentos têm alta complexidade biológica, “cujo comportamento clínico não pode ser inferido apenas por testes laboratoriais pontuais”.
A sociedade médica ainda afirma que pequenas variações no processo produtivo ou na composição final do medicamento podem alterar a eficácia, segurança e imunogenicidade. Diz também que a atividade da farmácia de manipulação deveria ser justificada por necessidade clínica específica, mas que observa a oferta padronizada dos medicamentos e produção em larga escala para venda a clínicas.
Procurados por e-mail nesta terça-feira (5), o CFF (Conselho Federal de Farmácia) e a AFE (Associação das Farmácias Estéreis) ainda não se manifestaram sobre a proposta da Anvisa.
O presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, afirma que a Anvisa reconhece a gravidade do tema, mas não oferece garantias suficientes sobre os produtos. Ele também defende a proibição da manipulação e diz que a medida já é avaliada pelo FDA, a agência reguladora dos Estados Unidos.
“Há, ainda, uma contradição relevante na própria instrução normativa: a justificativa para sua edição aponta situação de urgência, mas o texto concede prazo de 180 dias para sua entrada em vigor. Se o risco é urgente, a resposta regulatória também precisa ser urgente”, afirma Mussolini.
